臨床現場の着想を、医療機器として製品化

背景と経緯

放射線治療における頭頸部等のシェル固定において、マウスピースの併用は重要な役割を果たしますが、これまで放射線治療特有のニーズに合致した製品が存在しませんでした。
そうした中、浜松医科大学医学部附属病院とショーダテクトロン株式会社が共同開発を進め、画期的な放射線治療専用マウスピースを考案し、特許出願を行われました。
一方で、このアイディアを製品化することが課題であり、当社が医療機器製造販売業者として共同開発に参画し、その役割を果たすことで医療機器としての製品化を行いました。

生産体制の構築

技術的な検証と詳細設計

ショーダテクトロン株式会社と協力し、医療機器に求められる厳格な設計プロセスおよび検証を経て、最終仕様を決定いたしました。
また、本品は口腔内接触を伴う製品であるため、安全性の観点から生物学的安全性試験を実施し、その適合性を確認しました。

生産プロセス

当社の製造ネットワークを活用し、射出成形による生産体制と、品質管理体制を構築いたしました。

薬機法への対応

製造販売業として

医療機器を市場へ流通させるには薬機法に基づく医療機器製造販売業者による届出が必要です。当社が製造販売業者として届出を行い、臨床への導入を可能にしました。

QMSへの適合

医療機器の製造には、法令で定められた製造プロセスおよび品質管理体制が不可欠です。当社はこれまでの知見を活かし、設計開発から製造管理に至るまで、法規制に基づいたQMS体制を構築・運用しています。

安全性と品質の担保

医療機器においては、市販後も製品の安全性を保証する仕組み（GVP等）が求められます。当社では、製品の安全性と品質を継続的にモニタリングし、適正に使用いただける体制を整えています。

臨床ニーズを、医療機器に

医療機器を上市するには、製造技術だけでなく、薬機法（医薬品医療機器等法）に基づく厳格な要件・資格への適用が必要不可欠です。本共同開発では、当社の医療機器メーカーとしての技術力と製造販売業者としての実務ノウハウを駆使し、臨床現場のアイディアを医療機器として実用化しました。

共同開発

浜松医科大学放射線腫瘍学講座
ショーダテクトロン株式会社