胸腹部固定の課題を解決する新しい固定具の開発

背景と経緯

胸腹部の放射線治療における照射精度の向上、および周囲の正常組織への被ばくを軽減するためには、患者様の体動抑制が極めて重要な課題となります。本開発は、従来の固定具が抱える課題を解決し、より確実な体動抑制を実現したいという浜松医科大学放射線腫瘍学講座からの提案および臨床的着想に基づき、共同開発を開始しました。

課題と解決方法

課題

胸腹部のシェル固定においては、治療期間中の体型変化によりシェルと胸腹部に空隙が生じることや、呼吸に伴う体動が課題となっていました。

解決策

シェルと胸腹部の間にバルーンを設置して膨らませることで空隙が解消され、適度な圧迫を加えることで体動を調整し、胸腹部を位置決め・固定することが可能になりました。また、バルーン内の圧力や、患者にかかる荷重をセンシングすることで、圧迫強度の定量化及び、荷重の時間変化を可視化しました。

設計開発

設計・試作および臨床的評価

浜松医科大学から提示された知見および臨床ニーズを基に基本構想を策定し、圧力の測定方法やセンサー選定、システム構成などの実験・検証を繰り返し、製品試作を行いました。

試作と臨床評価

製作した試作品は、同病院の臨床現場において詳細な操作性および機能性の評価・検証を実施していただきました。この検証プロセスとフィードバックに基づく改良を重ねることで、最適な仕様を確定しました。

医療機器として実用化

開発したバルーン状の固定具（製品名：エアフィックス）の実用化にあたっては、医療機器として薬機法（医薬品医療機器等法）に基づく製造販売業の届出に対応いたしました。当社が製造販売業者として責任を持って上市・流通させることで、臨床現場への円滑な導入を可能にしています。
また、設計開発から製造・出荷後に至るまで、QMS（品質管理体制）およびGVP（製造販売後安全管理体制）に準拠した品質・安全性管理体制を構築・運用し、常に安心・安全な製品を提供しています。

臨床現場のニーズを形に

当社は設計・製造技術に加え、医療機器製造販売業者としての実務能力を基に、臨床現場の「想い」や「アイディア」を現場で使える製品へと形にします。これからも確かな品質と安全性を備えた製品づくりを通じて、医療の現場に貢献してまいります。

共同開発

浜松医科大学 放射線腫瘍学講座